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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申辦須知（僅供參考）

時(shí)間:

2019-01-10

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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申辦須知（僅供參考）

一．許可事項(xiàng)名稱(chēng)：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證

二．設(shè)定許可的法律依據(jù)

〈〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉〉

三．許可條件

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）依法取得〈〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉〉，并經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)申，基本符合〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉〉及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；

（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題（已經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理的除外）。

四．申請(qǐng)材料幾要求

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)〉〉（相關(guān)表格到省局網(wǎng)站下載，見(jiàn)“下載方式”），同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）〈〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉〉和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

（四）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖；

（十）企業(yè)非明知經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件。

五．許可程序

受理→組織認(rèn)證→作出許可決定

六．許可時(shí)限

65個(gè)工作日

七．許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)浙價(jià)費(fèi)[2004]75號(hào)文件：

1．藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)費(fèi)400元/企業(yè)，組織專(zhuān)家進(jìn)行實(shí)地勘驗(yàn)審核時(shí)收取審核費(fèi)。標(biāo)準(zhǔn)為：

年銷(xiāo)售額在2億元（含）以上的企業(yè)：24000元/企業(yè)

年銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)（含）至2億元以上的企業(yè)：20000元/企業(yè)

年銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元以下的企業(yè)：16000元/企業(yè)；

企業(yè)有分支機(jī)構(gòu)的，按規(guī)定實(shí)地勘驗(yàn)審核的分支機(jī)構(gòu)數(shù)，可加收2000元/分支機(jī)構(gòu)。

2．藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)費(fèi)400元/企業(yè)，組織專(zhuān)家進(jìn)行實(shí)地勘驗(yàn)審核時(shí)收取審核費(fèi)。標(biāo)準(zhǔn)為：

年銷(xiāo)售額在1000萬(wàn)元（含）以上的企業(yè)：5000元/企業(yè)；

年銷(xiāo)售額在500萬(wàn)元（含）至1000萬(wàn)元的企業(yè)：4000元/企業(yè)；

年銷(xiāo)售額在50萬(wàn)元（含）至500萬(wàn)元的企業(yè)：3000元/企業(yè)；

年銷(xiāo)售額在50萬(wàn)元以下的企業(yè)：1800元/企業(yè)。

3．對(duì)被限期整改的企業(yè)組織專(zhuān)家復(fù)查，不再收取受理申請(qǐng)費(fèi)，審核費(fèi)減半收?。粚?duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，在6個(gè)月以后重新提出認(rèn)證申請(qǐng)的，按新認(rèn)證企業(yè)收取費(fèi)用。

八．許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處，聯(lián)系電話：0571—88903355

九．受理時(shí)間及地點(diǎn)

受理時(shí)間：省局：周一至周四全天、周五上午（節(jié)假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）；省局設(shè)在申請(qǐng)人所在地市局的受理點(diǎn)：周一至周五工作時(shí)間

受理地點(diǎn)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（杭州市莫干山路文北巷27號(hào)）或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在申請(qǐng)人所在地市局的受理點(diǎn)

十．下載方式

通過(guò)省局網(wǎng)站（www.zjfda.gov.cn）→“處室直通車(chē)” →“藥品市場(chǎng)監(jiān)管處” →相關(guān)文件→〈〈浙江省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法〉〉→下載附件。

十一.投訴機(jī)構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和紹興市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十二.其它需要說(shuō)明的事項(xiàng)

1. 企業(yè)填報(bào)的<<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)>>及上述相關(guān)資料,應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確.企業(yè)不得隱瞞、慌報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

2. 批發(fā)連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證向省局提出申請(qǐng)，零售企業(yè)GSP認(rèn)證向省局設(shè)在申請(qǐng)人所在地市局的受理點(diǎn)提出申請(qǐng)。

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