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紹興市藥品、藥用輔料生產企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法（試行）

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2019-01-10

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第一章 總則

第一條為加強對藥品、藥用輔料生產企業(yè)的監(jiān)督管理，依法規(guī)范藥品、藥用輔料生產行為，努力推進生產企業(yè)質量管理誠信建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》的規(guī)定，進一步做好藥品、藥用輔料生產企業(yè)監(jiān)管工作，特制定本評定辦法。

第二條本評定辦法適用于紹興全市轄區(qū)內合法的藥品(包括原料藥和制劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片等)生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)。醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定參照執(zhí)行。

第三條紹興市食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱市局）負責評定全市原料藥和制劑生產企業(yè)、紹興市城區(qū)范圍內的中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱縣局)負責評定轄區(qū)內中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級。

第二章 監(jiān)督等級的分類和標準

第四條藥品、藥用輔料生產企業(yè)監(jiān)督等級的評定主要根據企業(yè)的行為規(guī)范、藥監(jiān)部門日常檢查情況、市場抽查、舉報查實以及違法違規(guī)行為情節(jié)輕重、主觀過錯的大小等情況，分為四級：AA級（優(yōu)質級）、A級（穩(wěn)定級）、B級（波動級）、C級（不良級）。

第五條符合下列條件者，確定為 AA級（優(yōu)質級）：

1、企業(yè)嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內未出現因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰。

2、企業(yè)按規(guī)定申報并通過GMP認證、復認證、跟蹤檢查，每次認證檢查無嚴重缺陷，一般缺陷不超過15%。跟蹤檢查時，GMP認證缺陷整改率達90%以上。

3、具有完善的生產、質量管理體系，運行正常，管理到位。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗中未出現不合格情況（不合格情況非生產企業(yè)原因除外，下同）。

4、企業(yè)日常管理行為規(guī)范，并嚴格按照生產質量管理規(guī)范組織生產。

5、主動接受并積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現的問題能及時改正并按時上報整改報告。各類記錄真實、完整，不弄虛作假。

6、企業(yè)在年度內未發(fā)生被有效舉報的情況。

7、企業(yè)未發(fā)生重大質量事故。

8、按規(guī)定及時收集上報藥品不良反應報告，工作積極主動，成效顯著。

9、在規(guī)定時限內，按要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)。

第六條符合下列條件者，確定為 A級（穩(wěn)定級）：

1、企業(yè)嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內出現因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰不超過1次。

2、企業(yè)按規(guī)定申報并通過GMP認證、復認證、跟蹤檢查，每次認證檢查無嚴重缺陷，一般缺陷不超過20%。跟蹤檢查時，GMP認證缺陷整改率達70%以上。

3、具有較完善的生產、質量管理體系，運行正常，管理基本到位。在企業(yè)監(jiān)督抽驗中未出現不合格情況，在各類市場監(jiān)督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）不超過1批次。

4、企業(yè)日常管理行為規(guī)范，并按照生產質量管理規(guī)范組織生產。

5、主動接受并積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現的問題能及時改正并按時上報整改報告。各類記錄真實，不弄虛作假。

6、企業(yè)在評定周期內發(fā)生被有效舉報的情況不超過1次。

7、企業(yè)發(fā)生重大質量事故不超過1次，并能按規(guī)定及時上報。

8、按規(guī)定及時收集上報藥品不良反應報告，工作積極主動，成效較顯著。

9、在規(guī)定時限內，按要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)。

第七條具有下列條件之一者，確定為B級（波動級）：

1、企業(yè)執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在年度內出現因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰2次。

2、企業(yè)在GMP認證、復認證、跟蹤檢查時被限期整改或通不過的情況1次。

3、具有較完善的生產、質量管理體系，運行較正常，管理基本到位。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）2批次。

4、企業(yè)日常管理行為欠規(guī)范，發(fā)現未按照生產質量管理規(guī)范組織生產且性質較嚴重行為2次內。

5、主動接受各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現的問題較多，同一應可整改違規(guī)行為被連續(xù)要求整改2次，未按要求及時改正并按時上報整改報告。各類記錄欠真實，但情節(jié)較輕。

6、企業(yè)在評定周期內發(fā)生被有效舉報的情況2次。

7、企業(yè)發(fā)生重大質量事故1次，但未按規(guī)定要求及時上報。

8、未嚴格按規(guī)定收集上報藥品不良反應報告，有瞞報、漏報情況，但不超過4次。

9、未按規(guī)定要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)，但不超過2次。

第八條具有下列條件之一者，確定為 C級（不良級）：

1、企業(yè)執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件較差，在評定周期內出現因違法違規(guī)行為而受到各級食品藥品監(jiān)管部門處罰超過2次。

2、企業(yè)在GMP認證、復認證、跟蹤檢查時被限期整改或通不過的情況超過1次。

3、生產、質量管理體系基本建立，但運行不正常，管理較混亂。在企業(yè)和各類市場監(jiān)督抽驗中出現不合格情況（屬劣藥）超過2次或不合格情況（屬假藥）1次（含1次）以上。

4、企業(yè)日常管理行為欠規(guī)范，發(fā)現未按照生產質量管理規(guī)范組織生產且性質較嚴重行為超過2次。

5、企業(yè)接受和配合各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查較差，檢查中發(fā)現的問題較多，同一應可整改違規(guī)行為被連續(xù)要求整改超過2次，未按要求及時改正并按時上報整改報告。各類記錄欠真實，有弄虛作假情況，性質惡劣。

6、企業(yè)在評定周期內發(fā)生被有效舉報的情況超過2次。

7、企業(yè)發(fā)生重大質量事故超過1次。

8、未按規(guī)定收集上報藥品不良反應報告，工作未真正開展，有瞞報、漏報情況超過4次。

9、未按規(guī)定要求辦理各類備案、許可變更手續(xù)情況超過2次，或一年內變更生產、質量負責人超過2次。

第三章 監(jiān)督等級的評定和管理

第九條藥品、藥用輔料生產企業(yè)的監(jiān)督等級評定周期為一年，企業(yè)于每年十二月十日前完成監(jiān)督等級評定自查，并將《紹興市藥品、藥用輔料生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定（自查）表》上報市局或縣局。市局和縣局根據企業(yè)監(jiān)管檔案、企業(yè)評定自查情況和監(jiān)督等級評定標準進行評定，必要時應征求企業(yè)意見，進行調查核實，經分管領導審核確定后，于每年十二月二十日前完成各自職責范圍內企業(yè)的監(jiān)督等級評定工作。

第十條各縣局應將企業(yè)評定結果及時上報市局，市局匯總后將全市企業(yè)監(jiān)督等級上報省食品藥品監(jiān)督管理局。市局和各縣局應將企業(yè)監(jiān)督等級評定結果記入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為確定下一年度監(jiān)管工作重點的依據。

第四章 評定結果的處置

第十一條市局和縣局根據評定結果制定下一年度的監(jiān)督檢查計劃。對企業(yè)的日常檢查一般每年一次，可視具體情況及企業(yè)的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內應有一次系統檢查。申請GMP認證的企業(yè)（或車間）可免當年日常檢查。新開辦藥品生產企業(yè)，一年內實施跟蹤檢查一次。

第十二條監(jiān)督等級為AA級（優(yōu)質級）企業(yè)，可減少檢查頻次，連續(xù)二年監(jiān)督等級AA級（優(yōu)質級）的企業(yè)，三年內可免系統檢查，實施簡化檢查。

第十三條監(jiān)督等級為A級（穩(wěn)定級）企業(yè)，按規(guī)定組織實施監(jiān)督檢查。連續(xù)兩年監(jiān)督等級A級的企業(yè)，實施簡化檢查，但三年內必須進行一次系統檢查。

第十四條監(jiān)督等級為B級（波動級）企業(yè)，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次和進行回查。

第十五條監(jiān)督等級為C級（不良級）企業(yè)，應半年實施一次系統檢查和不定期突擊回查。

第十六條監(jiān)督等級下降的企業(yè)，次年實施系統檢查。

第十七條監(jiān)督等級被評定為C級（不良級）的企業(yè)，企業(yè)負責人和生產、質量管理部門負責人將接受食品藥品監(jiān)管部門組織的法律法規(guī)培訓考核；下一年度若有被立案查處時，從重處罰。

第五章 附則

第十八條監(jiān)督等級評定標準中有關條款對藥用輔料等生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室暫不作管理要求的，評定時暫可視作缺項。

第十九條本辦法由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十條本辦法自2005年7月1日起施行。

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