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食藥監(jiān)局：鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品

時(shí)間:

2019-01-10

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在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12日上午舉行的例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛在介紹《藥品召回管理辦法》主要內(nèi)容和要點(diǎn)時(shí)說，召回辦法始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。 顏江瑛說，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。

《召回辦法》始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按要求在召回計(jì)劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”的程序要求。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。為鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

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