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GMP培訓(xùn)知識(shí)篇

時(shí)間:

2019-01-09

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GMP培訓(xùn)

——機(jī)構(gòu)與人員篇

 

藥品是一種特殊商品，俗話說的好，“好藥治病，壞藥害命”。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)好藥，這就要求全員全過程必須符合GMP要求。

要保證產(chǎn)品質(zhì)量，取決于硬件、軟件、濕件（人）三者的有機(jī)結(jié)合，硬件是基礎(chǔ)、軟件是保障、濕件（人）是核心。為何把人作為保證產(chǎn)品質(zhì)量核心因素？因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量——過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量——工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量。人同時(shí)具有可變性、也具有活躍性。一個(gè)經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)并嚴(yán)格按GMP要求執(zhí)行的員工是保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，相反一個(gè)未經(jīng)培訓(xùn)的員工上崗，輕者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來隱患，重者可導(dǎo)致藥害事件的發(fā)生，給企業(yè)、給社會(huì)帶來災(zāi)難性的后果。

那究竟怎樣才算一個(gè)健全的機(jī)構(gòu)、怎樣才算一個(gè)合格的員工？本篇將從組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限、人員的資質(zhì)、培訓(xùn)這四個(gè)方面進(jìn)行闡述。

一、組織機(jī)構(gòu)

組織機(jī)構(gòu)是根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營(yíng)和管理方式的不同而不同，但最終必須具有符合性和有效性。

1、組織機(jī)構(gòu)的符合性

組織機(jī)構(gòu)至少涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、倉儲(chǔ)、銷售、人員管理及培訓(xùn)等必要部門和崗位。以質(zhì)量管理部門為例：質(zhì)量管理部門應(yīng)具有履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職能，質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立與其他部門，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。

2、組織機(jī)構(gòu)的有效性

有效性主要體現(xiàn)在運(yùn)行過程中各職能部門及崗位的上級(jí)、下屬的命令鏈，其他部門設(shè)置不得與GMP相矛盾，同時(shí)機(jī)構(gòu)運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)空白或重復(fù)管理，同時(shí)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行必須與書面的職責(zé)相一致。以成品倉庫為例：車間將產(chǎn)品寄庫到倉庫，質(zhì)控部在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告書，質(zhì)保部審批記錄后填寫成品放行單。這個(gè)過程涉及有車間、倉庫、質(zhì)控部、質(zhì)保部四個(gè)部門，每個(gè)部門各司其職，沒有出現(xiàn)交叉管理現(xiàn)象，同時(shí)成品放行經(jīng)質(zhì)保部的審核后放行。

二、權(quán)限與職責(zé)

崗位職責(zé)既是每位員工工作的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。同時(shí)也是培訓(xùn)和績(jī)效考核的依據(jù)，既要符合GMP要求，又要符合企業(yè)實(shí)際情況。所有員工必須具備書面崗位職責(zé)，崗位職責(zé)必須具備可操作性，明確責(zé)任和權(quán)利界限。通過培訓(xùn)使員工熟悉本崗位的職責(zé)與權(quán)限，使員工清楚該做什么，不該做什么，按照自已的職責(zé)與權(quán)限去處理各種問題。最后可通過績(jī)效手段來評(píng)估工作績(jī)效。

三、人員的資質(zhì)

人員資質(zhì)大致可歸納為四類：

第一類是GMP條款明確有規(guī)定的：如生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員，要求藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，同時(shí)具有3年藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

第二類是國(guó)家職業(yè)特種崗位要求的：如電工、焊工、計(jì)量員等應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)證明才能從事相應(yīng)工作。

第三類藥品檢驗(yàn)人員：必須有檢驗(yàn)員上崗證方可從事檢驗(yàn)工作

第四類藥品生產(chǎn)操作人員：企業(yè)可通過自己培訓(xùn)，只有具備了理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的人方可上崗。

人員的資質(zhì)不光要有證明性材料（證書、工作經(jīng)歷），更重要的是要具備相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。如果無相關(guān)專業(yè)知識(shí)的背景和工作經(jīng)驗(yàn)的積累，將無法對(duì)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種復(fù)雜問題進(jìn)行正確判定，從而使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

四、培訓(xùn)

GMP培訓(xùn)包括藥品管理法及相關(guān)法規(guī)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范、崗位SOP、安全知識(shí)、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)等，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生、微生物基礎(chǔ)知識(shí)和潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核，所有培訓(xùn)應(yīng)建立完整的過程記錄，培訓(xùn)之后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的考核或效果評(píng)估。

通過培訓(xùn)使員工提高意識(shí)及行為能力，使其有適當(dāng)?shù)哪芰θヌ幚頁?dān)當(dāng)本崗位工作。只有員工的質(zhì)量意識(shí)和職業(yè)素質(zhì)健全了，才能確保藥品質(zhì)量符合GMP要求。

 

 

 

質(zhì)保部

孟立峰

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