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公司凍干二車間GMP復(fù)認(rèn)證順利通過(guò)

時(shí)間:

2019-01-09

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經(jīng)過(guò)生產(chǎn)系統(tǒng)和質(zhì)量系統(tǒng)的通力合作、精心準(zhǔn)備及其它部門的緊密配合，2011年2月26-28日，公司凍干制劑二車間順利通過(guò)了國(guó)家GMP復(fù)認(rèn)證檢查。

此次認(rèn)證是公司非常艱辛的一戰(zhàn)，同時(shí)也是相當(dāng)關(guān)鍵的一戰(zhàn)，隨著新版《GMP管理規(guī)范》的推出，評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)將用與國(guó)際接軌的理念來(lái)進(jìn)行檢查。

面對(duì)車間硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)存在的一些問(wèn)題，公司早在半年前就啟動(dòng)了認(rèn)證準(zhǔn)備模式。在硬件方面，通過(guò)多次的自檢與溝通，制定了詳細(xì)的整改方案，并按照方案逐步落實(shí)整改和完善。在軟件方面，通過(guò)申報(bào)資料的編輯和報(bào)備，相關(guān)驗(yàn)證文件和SOP文件的修改，年度質(zhì)量回顧的制作，批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的重新審核，新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和落實(shí)，留樣和穩(wěn)定性藥品的整理及臺(tái)賬的核對(duì)，供應(yīng)商相關(guān)過(guò)期資料的更新，檢驗(yàn)和生產(chǎn)異常偏差的統(tǒng)計(jì)，車間生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)的修改，不良反應(yīng)的例數(shù)統(tǒng)計(jì)和成文立案等，使之既切合實(shí)際操作又符合新規(guī)范、新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

通過(guò)本次凍干制劑GMP復(fù)認(rèn)證檢查，專家組提出了無(wú)嚴(yán)重缺陷，8項(xiàng)一般缺陷的評(píng)定結(jié)果，使公司凍干二車間的生產(chǎn)條件得到了完善，質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理水平得到了進(jìn)一步的提高。同時(shí)對(duì)全體參與認(rèn)證的人員也是一次非常難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。

公司將抓緊時(shí)間整改落實(shí)，持續(xù)推進(jìn)GMP管理工作，不斷提高車間產(chǎn)品質(zhì)量。