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關(guān)于征求《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報(bào)備暫行規(guī)定》意見(jiàn)的通知

時(shí)間:

2019-01-10

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各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口行為，保證我市出口藥品的質(zhì)量，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)更健康、規(guī)范的發(fā)展，形成更強(qiáng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為努力實(shí)踐省局提出的打造“三區(qū)”的科學(xué)監(jiān)管理念，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，我局從2008年起將探索建立藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品報(bào)備送檢制度?，F(xiàn)將《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報(bào)備暫行規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）印發(fā)給你們，請(qǐng)你們將修改意見(jiàn)于2008年5月30日前書面反饋至市局安監(jiān)注冊(cè)處。

聯(lián)系人：鄧俊斌

聯(lián)系電話（傳真）：0575-85338795

地址：紹興市府山西路188號(hào)

E－mail：dengjunbin@vip.sina.com

附件：《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報(bào)備暫行規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿）

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月十四日

紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報(bào)備暫行規(guī)定

(征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口行為，保證我市出口藥品的質(zhì)量，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)更健康、規(guī)范的發(fā)展，依據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》和國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于在紹興市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，出口藥品是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，銷售至中國(guó)境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）的藥品。

第三條麻醉藥品、精神藥品等實(shí)行特殊管理藥品的出口還需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四條紹興市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品按本規(guī)定實(shí)施監(jiān)督管理，紹興市食品藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市所）承擔(dān)本規(guī)定所指出口藥品的檢驗(yàn)工作。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本規(guī)定的情況進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第二章送檢和備案

第五條從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《紹興市出口藥品生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并報(bào)送至市局和當(dāng)?shù)乜h局，發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)將變更信息告知市局和當(dāng)?shù)乜h局。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)首次出口的品種在出口前需進(jìn)行送檢。企業(yè)填寫出口藥品送檢申請(qǐng)單，將檢品送市所檢驗(yàn)。出口藥品應(yīng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。出口藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可進(jìn)行備案。

出口藥品變更出口國(guó)及變更執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也需進(jìn)行送檢，并進(jìn)行變更登記。

第七條送檢企業(yè)承擔(dān)檢品的檢驗(yàn)費(fèi)用，并提供送檢藥品所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口實(shí)行備案管理，每批藥品出口需在市局進(jìn)行備案，通過(guò)市局網(wǎng)站（www.sxfda.cn）進(jìn)行備案登記。備案內(nèi)容包括：出口藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、每批出口數(shù)量、出口國(guó)（地區(qū)）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果等。

第九條從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的管理制度，指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)出口藥品的送檢和備案工作。

第三章監(jiān)督管理

第十條市所按照企業(yè)提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告送市局和企業(yè)各一份。

第十一條市局建立從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)檔案，其內(nèi)容包括企業(yè)基本信息，出口藥品檢驗(yàn)情況、每批出口藥品的報(bào)備情況和不良行為記錄。

對(duì)企業(yè)的不良行為，必要時(shí)可進(jìn)行公布。

第十二條市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)管的情況可對(duì)出口藥品實(shí)行抽查檢驗(yàn)，由市所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。

第十三條企業(yè)送檢、報(bào)備及市局日常監(jiān)管情況，作為日常監(jiān)督檢查和市局簽署《浙江省藥品出口證明申請(qǐng)表》意見(jiàn)的依據(jù)。

第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)國(guó)家的規(guī)定對(duì)國(guó)內(nèi)供不應(yīng)求的藥品進(jìn)行限制或禁止出口。

第四章法律責(zé)任

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《特別規(guī)定》第七條的規(guī)定給予處罰，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（一）逃避出口藥品檢驗(yàn)的。

（二）弄虛作假的。
第五章附則

第十六條本規(guī)定由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條本規(guī)定自2008年7月1日起施行。

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品生產(chǎn)企業(yè)登記表

企業(yè)名稱
企業(yè)法人代表			企業(yè)負(fù)責(zé)人
聯(lián)系人			聯(lián)系電話
出口藥品名稱	規(guī)格	主要出口國(guó)（地區(qū)）		所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品備案表

企業(yè)名稱
藥品名稱		執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)格		批號(hào)
數(shù)量		出口日期
出口國(guó)
企業(yè)檢驗(yàn)情況	合格 □ 不合格 □
送檢情況	合格 □ 不合格 □

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品送檢申請(qǐng)單

企業(yè)名稱
藥品名稱		執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)格		批號(hào)
數(shù)量		標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
出口國(guó)（地區(qū)）		送檢數(shù)量
送檢人（簽字）		聯(lián)系電話
接收單位	紹興市食品藥品檢驗(yàn)所	接收人（簽字）