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關(guān)于征求化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案意見的通知

時間:

2019-01-10

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　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強化學(xué)原料藥監(jiān)管，國家局起草了《化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案》（征求意見稿），現(xiàn)征求你們的意見。請認真研究，提出修改意見，于8月22日前反饋國家局藥品安全監(jiān)管司。


　　附件：1．化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案（征求意見稿）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月三十日


附件1：
　　　　　　　　 化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作方案（征求意見稿）

　　2007年，國務(wù)院開展了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治專項行動，藥監(jiān)部門對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進行了全面整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改觀。為進一步加強原料藥監(jiān)管，解決化學(xué)原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的問題，國家局已將加強原料藥監(jiān)管列入2008年工作重點，并決定先期開展化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作。

　　一、整頓工作原則和目標
　?。ㄒ唬┕ぷ髟瓌t
　　化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用問題的產(chǎn)生，固然有企業(yè)追逐經(jīng)濟利益、守法和規(guī)范生產(chǎn)意識淡薄的原因，但也應(yīng)當看到，其中很多問題有其歷史演變和積累過程，是隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全、監(jiān)管工作的不斷加強，逐漸得到清楚認識的。因此，當前整頓工作的基本原則是：堅決整治違法違規(guī)行為，實事求是、積極穩(wěn)妥地解決歷史問題，建立嚴格規(guī)范的生產(chǎn)秩序和監(jiān)管長效機制，確保藥品安全和質(zhì)量。
　　從上述原則出發(fā)，整頓工作應(yīng)當是在現(xiàn)有法規(guī)框架下，首先對制劑企業(yè)使用非法化學(xué)原料藥問題、原料藥企業(yè)明顯的違法違規(guī)生產(chǎn)行為、部分出口原料藥生產(chǎn)中存在的突出問題進行堅決的整頓規(guī)范，對原料藥的銷售和使用實施電子監(jiān)管。其次，對原料藥生產(chǎn)中認識模糊問題，要加強宣傳教育、重申法規(guī)基本要求，盡快統(tǒng)一認識，在完善法規(guī)制度、提高相關(guān)GMP要求后，限期整改規(guī)范化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中爭議較大問題。

　?。ǘ┕ぷ髂繕?br> 　　1．對制劑生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，輔以電子監(jiān)管手段，嚴格規(guī)范原料藥的供應(yīng)商審計、采購入庫、檢驗和變更行為，建立長效機制，徹底堵塞化工原料和來路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規(guī)變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規(guī)自制行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及安全。
　　2．對原料藥生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過實施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。
　　在健全法規(guī)的基礎(chǔ)上，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進行整改，實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程GMP管理和監(jiān)督。
　　3．國家局發(fā)布出口藥品監(jiān)管品種目錄，對納入目錄中出口化學(xué)原料藥的生產(chǎn)，采取措施實施有效監(jiān)管（具體措施另行制定發(fā)布）。

　　二、對化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用的具體要求
　　（一）對制劑生產(chǎn)企業(yè)的要求
　　1．生產(chǎn)化學(xué)原料藥和按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準文號、相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可并獲得該藥品GMP認證，嚴禁擅自制備化學(xué)原料藥用于制劑生產(chǎn)。
　　2．生產(chǎn)制劑所使用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》及相關(guān)文件，供應(yīng)商審計應(yīng)當包括原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)并必須符合要求，對購入的每批原料藥必須按規(guī)定進行全項質(zhì)量檢驗并合格。
　　3．將單一純品化學(xué)原料藥改變?yōu)榕c其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產(chǎn)地之前，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進行申報并獲得許可。
　　4．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報所用原料藥基本情況和采購每批原料藥入庫數(shù)據(jù)。

　　（二）對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的要求
　　1．原料藥批生產(chǎn)記錄必須真實完整，嚴禁將外購成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品出售。
　　2．必須嚴格按照注冊申報工藝和處方生產(chǎn)，嚴格對原輔料供應(yīng)商進行審計，并按規(guī)定檢驗合格。
　　3．變更生產(chǎn)工藝、處方和產(chǎn)品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進行研究、驗證、申報并獲得批準或備案。
　　4．采購化學(xué)中間體進行生產(chǎn)或變更部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)場地，必須按規(guī)定申報并獲得許可。
　　5．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。
　　6．生產(chǎn)出口原料藥，應(yīng)當按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)出口“出口藥品監(jiān)管品種目錄”內(nèi)原料藥，應(yīng)當符合國家局的有關(guān)規(guī)定。

　?。ㄈυ纤幗?jīng)營企業(yè)的要求
　　1．必須嚴格執(zhí)行藥品GSP，確保原料藥來源清楚、文件齊全。
　　2．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥采購入庫和銷售數(shù)據(jù)。進口原料藥經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。

　?。ㄋ模嵤╇娮颖O(jiān)管的相關(guān)要求
　　生產(chǎn)、銷售和使用化學(xué)原料藥，應(yīng)按照國家局對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的統(tǒng)一部署，按時完成入網(wǎng)、賦碼和上報數(shù)據(jù)工作，原料藥生產(chǎn)企業(yè)和進口企業(yè)對每個產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并上報每批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)上報每批原料藥采購入庫數(shù)據(jù)，原料藥經(jīng)營企業(yè)上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。

　　三、實施步驟
　　第一階段（2008年9月-2009年3月）：根據(jù)國家局下發(fā)的整頓工作通知要求，進行宣傳動員，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期進行自查自糾，按規(guī)定開展電子監(jiān)管入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報工作，生產(chǎn)出口藥品企業(yè)按規(guī)定進行申報。
　　第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。對不能達到要求的企業(yè)依法查處。對電子監(jiān)管網(wǎng)中原料藥采購數(shù)據(jù)與原料藥生產(chǎn)、進口企業(yè)銷售數(shù)據(jù)出現(xiàn)矛盾的制劑生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。
　　第三階段：2009年中開始，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據(jù)國家局原料藥生產(chǎn)整頓規(guī)范措施，監(jiān)督企業(yè)于2010年底前整改到位。

　　四、整頓工作要求
　　（一）各省局應(yīng)充分認識到開展化學(xué)原料藥整頓規(guī)范工作對切實保障化學(xué)藥品安全和質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的重要意義，充分估計工作的困難性和復(fù)雜性，掌握好國家局制定的總體原則和對企業(yè)要求，耐心細致地做好企業(yè)宣講和動員工作，精心組織，安監(jiān)、注冊、市場、信息等部門密切配合，協(xié)同努力，確保化學(xué)原料藥整頓工作順利開展，收到實效。
　　（二）整頓中應(yīng)當注意加強藥品生產(chǎn)許可證管理，加強對企業(yè)品種生產(chǎn)檔案建設(shè)和管理，打好開展日常監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)和使用化學(xué)原料藥的，必須依法查處。
　?。ㄈ嵤┰纤庪娮颖O(jiān)管，是使整頓規(guī)范工作落到實處、形成長效監(jiān)督機制的有效措施，必須大力推動，依法監(jiān)督企業(yè)實施。電子監(jiān)管實施以后，要加強數(shù)據(jù)管理，積極探索充分利用這一手段加強日常監(jiān)督的工作方式。
　?。ㄋ模┘{入整頓的化學(xué)原料藥范圍包括：按化藥批準文號管理的合成或半合成原料藥，按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，中西藥復(fù)方制劑中使用的按化藥批準文號管理的原料藥。

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