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關(guān)于修訂部分非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本的通知

時(shí)間:

2019-01-10

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證公眾用藥安全，按照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，國(guó)家局決定根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，對(duì)部分非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂，并對(duì)含非甾體類(lèi)抗炎藥的非處方藥品種，增加有關(guān)提示信息（見(jiàn)附件）。

　　請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修訂工作。

　　附件：部分非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本修訂內(nèi)容

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日

附件：

部分非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本修訂內(nèi)容

一、虛寒胃痛膠囊

項(xiàng)目	原內(nèi)容	修訂后內(nèi)容
[用法用量]	口服，一次4粒，一日3次。	口服，一次6粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。

二、歸芪口服液

項(xiàng)目	原內(nèi)容	修訂后內(nèi)容
[功能主治]	補(bǔ)氣生血。用于氣血兩虛，面色不華，婦女經(jīng)期或產(chǎn)后失血過(guò)多引起的失血性貧血。	補(bǔ)氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。

三、小柴胡泡騰片

項(xiàng)目	原內(nèi)容	修訂后內(nèi)容
[功能主治]	解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽(yáng)證，癥見(jiàn)寒熱往來(lái)、胸脅苦滿(mǎn)、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。	解表散熱，和解少陽(yáng)。用于外感病邪犯少陽(yáng)證，癥見(jiàn)寒熱往來(lái)、胸脅苦滿(mǎn)、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。
[用法用量]	溫開(kāi)水沖溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。	溫開(kāi)水沖溶后口服。一次1～2片，一日3次。

四、馥感啉口服液

項(xiàng)目	原內(nèi)容	修訂后內(nèi)容
[禁忌]	心臟病、糖尿病患兒禁服。	心臟病患兒忌服。
[注意事項(xiàng)]	1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2．風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。 3．?huà)雰簯?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4．本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見(jiàn)高熱，咳重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 5．脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用。 6．服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 7．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。	1．忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2．風(fēng)寒感冒者不適用，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者。 3．?huà)雰杭疤悄虿』純簯?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4．本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見(jiàn)高熱，咳重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 5．高血壓患兒慎用，脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6．服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 7．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

五、含非甾體類(lèi)抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復(fù)方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復(fù)方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）

項(xiàng)目	增加以下內(nèi)容
[注意事項(xiàng)]	1. 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等情況，應(yīng)停藥并咨詢(xún)醫(yī)師。 2. 第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過(guò)敏癥狀，應(yīng)停藥并咨詢(xún)醫(yī)師。