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我公司研發(fā)的“扎托布洛芬膠囊”進入臨床階段

時間:

2019-01-09

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　　2010年4月10日，公司藥物研究所所長王麗云和來自華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、南昌大學第一附屬醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院臨床試驗統(tǒng)計分析中心、沈陽億靈醫(yī)院科技有限公司等21位臨床專家在北京的元辰鑫國際酒店召開了關于“扎托布洛芬膠囊臨床試驗”的首次研討會。

　　扎托布洛芬膠囊是我公司和天津市漢康醫(yī)藥生物技術有限公司共同研發(fā)的三類新藥，在臨床上主要用于治療慢性風濕性關節(jié)炎、變形性關節(jié)炎、腰痛癥、肩關節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合癥等癥狀，具有廣闊的市場前景。

會上，各位專家討論了臨床試驗方案、ICF、CGF和設盲等問題，其中對類風濕性關節(jié)炎和骨關節(jié)炎的診斷標準、入選標準、排除標準和療效評價指標進行了修訂。將類風濕性關節(jié)炎入選標準修改為：入選前1周內(nèi)接受過非甾體抗炎藥、局部外用藥的患者，進入試驗前必須同意停止用藥至少1周，以清除體內(nèi)殘留藥物，停藥清除期間如果患者疼痛難以忍受，則服用統(tǒng)一臨時止痛藥，1周內(nèi)開始進入臨床試驗；排除標準的修改為：不可控制的高血壓及糖尿病人不可以入組，可控制的高血壓及糖尿病可以入組；療效指標修改為癥狀改善率，療效評價修改為20、50、70%；同時，添加清洗期為一周。將骨關節(jié)炎的入選標準修改為：入選前1周內(nèi)未接受過非甾體抗炎藥、糖皮質激素及外用藥的或其它醫(yī)學手段的患者；排除標準修改為：最近一年內(nèi)發(fā)生的開放性膝關節(jié)外傷、可視性關節(jié)內(nèi)窺鏡檢查，關節(jié)內(nèi)窺鏡手術或最近6個月行膝關節(jié)灌洗術、透明質酸鈉關節(jié)腔注射的患者；療效評價修改為，2周療效評價是否符合有效病例，需與統(tǒng)計及各單位研究者商榷修改。公司領導對開發(fā)該新藥充滿信心，并將繼續(xù)投入資金來支持該項目的研發(fā)。

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