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阿莫西林克拉維酸鉀分散片

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阿莫西林克拉維酸鉀分散片說(shuō)明書

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本品由阿莫西林和克拉維酸鉀以4:1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過(guò)抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉維酸鉀具有青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過(guò)阻斷β- 內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過(guò)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶(這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān))作用更好。體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方對(duì)以下多數(shù)微生物有效：革蘭氏陽(yáng)性需氫氧微生物菌：金黃色葡萄糖菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的的菌株)；但對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性。革蘭氏陰性需氫氧微生物菌：大腸桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的的菌株)流感嗜血桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的的菌株)；克雷伯菌屬(所以一致的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)卡他莫拉克氏菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的的菌株)；但對(duì)染色體介導(dǎo)的型的腸桿菌科煙菌和假單細(xì)胞菌屬無(wú)作用。以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是去臨床意義不清楚：大部分肺炎鏈球菌，奈瑟氏淋球菌大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌(如脆弱擬桿菌)等這些菌對(duì)對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨川療效上午充分和嚴(yán)格的研究結(jié)果。毒理研究：無(wú)比例下具體毒理研究資料。以下是國(guó)外資料中與阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方有關(guān)毒理研究介紹遺傳毒性：阿莫西林克拉維酸鉀復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽(yáng)性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況時(shí)。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予阿莫西林/克拉維酸鉀2:1復(fù)方，劑量達(dá)1200mg/kg/日(按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量1480 mg/kg/日的5.7倍)時(shí)，未見對(duì)生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/日和4080 mg/m2/日(按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍)時(shí)，未見對(duì)胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。在分娩過(guò)程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時(shí)間，但是，尚不知本品在分娩過(guò)程中使用是否對(duì)分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時(shí)應(yīng)注意。致癌性：尚無(wú)有關(guān)本復(fù)方動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。

藥代動(dòng)力學(xué):阿莫西林和克拉維酸鉀口服后均吸收良好，食物對(duì)本品的吸收無(wú)明顯影響。國(guó)內(nèi)外研究表明，本復(fù)方口服后阿莫西林的血藥濃度與單獨(dú)口服相同劑量阿莫西林相似?？崭箍诜酒泛蟀⒛髁趾涂死S酸鉀均在1小時(shí)左右達(dá)峰峰濃度，血消除半衰期約1-1.5小時(shí)。大部分以原形經(jīng)尿排泄，文獻(xiàn)報(bào)道6小時(shí)經(jīng)尿排除原形藥阿莫西林為50%-70%、克拉維酸約為25-46%。同時(shí)服用丙磺舒會(huì)影響阿莫西林的排泄，但不會(huì)影響克拉維酸鉀的代謝。兩者蛋白結(jié)合率均較低。

適應(yīng)癥: 本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：1、下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發(fā)作﹑肺炎﹑肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染。2、耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎，中耳炎，扁桃體炎，咽炎。3、皮膚及軟組織感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌﹑大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤﹑膿腫﹑蜂窩組織炎﹑傷口感染﹑腹內(nèi)膿毒癥。4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌﹑克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑腎盂腎炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。5、其他感染：骨髓炎﹑敗血癥﹑腹膜炎和手術(shù)后感染。由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中度敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測(cè)致病菌及起對(duì)本品的敏感性，治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

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